I-Flow、Stryker及Sorenson止痛泵

由I-Flow、Stryker及Sorenson製造的止痛泵,是用於關節鏡手術後的肩部止痛泵,跟PAGCL有關。PAGCL是指肩關節軟骨死亡造成肩部疼痛和抑制運動。I-Flow、Stryker及Sorenson正面臨受傷病人的訴訟,聲稱他們在知道在肩部手術中使用時止痛泵可能會造成傷害的情況下,被推薦不依標籤使用,甚至謊稱食品和藥物管理局(FDA)的批准。

未依標籤使用肩部止痛泵

美國食品藥物管理局並未批准使用肩關節止痛泵,事實上,最少一款I-Flow所製造的止痛泵On-Q Painbuster多次請求均被拒絕。

當藥品和醫療器械沒有

FDA批准下使用,它被稱為未依標籤使用或未依標籤規定。如果醫生認為這將有助於病人的話,就可以合法地使用未依標籤的醫療器械。FDA並不規範醫生或他們行醫手法。

不過,FDA規範藥品生產企業和醫療設備製造商。未依標籤的營銷是不允許的,當品和醫療器械在廣告中宣傳沒有被批准的用途時,這就可能會誤導醫生,相信這些產品對他們的病人是安全的。

2009年11月,FDA發出警告,指在肩部手術中使用止痛泵的危險,以及要求製造商改變標籤,包括對軟骨損傷的風險發出警告。

PAGCL

PAGCL是一個令生命改變的傷害。在某些情況下,這需要進行關節置換手術。它的特點是疼痛、僵硬、肩關節活動受限。據信長期暴露在局部麻醉對關節軟骨是有毒的,這也是止痛泵如何造成PAGCL。

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