史赛克公司的脊椎植入物产品被美国食品药物管理局下了禁令。

此文章由黎保利律师楼的吉姆.黎保利于2013年9月19日发布于产品责任专栏里。

我之前写过关于有故障植入物的危害性以及一些医疗公司无视医疗人员的警告而继续生产这些瑕疵产品。最近发现的瑕疵产品是史赛克公司的OASYS枕骨中轴板。这是一种脊椎植入物的组成部分。根据美国食品药物管理局的调查,这种脊椎植入物组成部分已经在很多病例中证明,一旦被植入病人体内会导致折断,并致使严重的身体危害后果。

史赛克公司(Stryker)的OASIS枕骨中轴板是OASYS 枕骨-颈骨-胸椎的一部分,应有于颈椎融合术和枕骨-颈骨-胸椎连接的一种植入物。报道指出用于固定植入物的针有折断的趋势,这将导致神经损坏和失血问题。一旦固定针折断了,重新进行置换手术便成为必然。

美国食品药物管理局已经对史赛克公司下了一级召回产品的通知。一级召回通常是发生在“当使用这些瑕疵产品很大程度上将导致严重的健康后果或者死亡”的情况下发布的。2013年6月20日开始,史赛克公司已经开始通知脊椎移植手术的医生召回产品并通知医生开展对植入OASIS枕骨中轴板的病人进行术后的身体健康评估。

这已经不是史赛克公司第一次发生产品召回事件。史赛克公司于去年召回了他们的器官移植和ABG二代的颈部模块化的臀部植入物,原因是因为这些产品有在病人体内腐蚀的可能性。

很不幸的事实是,植入者并不能完全信任市场上通过检测的每一个产品。人身意外伤害的案件让像史赛克这样的公司对他们的错误行径导致的严重伤害而付出相应的代价和责任,这并能够很好的监督这些医疗公司生产出更好质量的植入物。

对于那些需要植入物的病人来说,对自己将要购买的产品进行一定的调查是很重要的,并且一定要和医生讨论你能够有的最好的选择方案和按时就医并保证术后的评估。

来源:激烈的医疗设备, ”史赛克公司接到食品安全局的命令,召回脊椎植入物” 2013年8月29; 史赛克 器官移植模块化/ABG颈部模块化二代产品的自愿召回.” 美国食品药物管理局, “史赛克公司的 脊椎-OASYS 枕骨中轴板”。